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TPE医用材料涉及哪些标准?

TPE医用材料涉及哪些标准?

发布日期:2021-11-29阅读量:381
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  • TPE材料可以应用在很多领域,例如电线电联、工具包胶、运动器材等,除了这几处应用领域,TPE材料还可以应用于医用包材、食品包装等。而对于这些需与人体有接触的产品,则必须满足相关医用级、食品级标准,那么TPE医用材料需要满足哪些标准呢?下面就由小编为大家详细解释下。

    首先,医用级材料需要满足细胞相容性、细胞毒性等相关实验,并且在化学上是惰性的,不会因与体液接触而发生反应;对人体组织不会引起炎症和异物反应; 能经受必要的消毒措施而不变形;而对于医疗器械的标准,则有以下几种:

    1.FDA

    食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药物管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

    2.ISO13485

    ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485,所以13485是针对公司工厂的管理标准,并不是对材料本身的标准。

    3.USP美国药典

    美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定,也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典(USP)尚未收入的新药和新制剂。

    4.EP欧洲药典

    《欧洲药典》为欧洲药品质量检测的惟一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中,必须遵循《欧洲药典》的质量标准。

     


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